关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施

为深入贯彻落实《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》（京发〔2017〕27号）和《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》（京政办发〔2018〕37号），进一步发挥中关村国家自主创新示范区（以下简称中关村示范区）创新资源优势，促进药品医疗器械产业发展，对注册在中关村示范区内具有独立法人资格、从事药品和医疗器械研发、生产和服务的各类创新主体，实施以下支持措施。

　　一、支持药品医疗器械重大技术创新

　　（一）支持创新药和首仿药研发上市。对在京取得国家药品新药注册批件（不同剂型合并计算）的创新药，纳入中关村示范区重大高精尖成果产业化项目支持；对完成临床Ⅱ期的创新药以及全国首个通过质量和疗效一致性评价的仿制药，择优纳入中关村示范区重大高精尖成果产业化项目支持。按照不超过项目总投资额30%的比例，每年给予最高不超过1000万元的资金支持。同一创新药不重复支持。

　　（二）支持创新药临床试验。对处于临床试验阶段的创新药，支持开展成果转化，择优纳入中关村示范区重大高精尖成果产业化项目支持，按照不超过项目总投资额30%的比例，每年给予最高不超过1000万元的资金支持。

　　（三）支持创新医疗器械落地转化。对获得国家创新医疗器械特别审查程序批准的创新医疗器械，支持其在中关村示范区产业化落地，择优纳入中关村示范区重大高精尖成果产业化项目支持。按照不超过项目总投资额30%的比例，每年给予最高不超过1000万元的资金支持。

　　（四）支持高端医疗器械研发。对具有自主知识产权、在京申请并取得第二、三类医疗器械注册证、生产许可证的企业，择优纳入中关村示范区重大高精尖成果产业化项目支持。按照不超过项目总投资额30%的比例，每年给予最高不超过1000万元的资金支持。

　　（五）支持企业提升科研条件。支持企业通过融资租赁的方式购买配置医用设备、研发及中试设备，降低研发投入成本。给予企业融资费用20%的补贴，年度补贴额不超过50万元，同一笔业务补贴不超过3年。

　　二、支持药品医疗器械专业化平台建设

　　（六）支持专业化研发生产服务平台建设。支持中关村示范区创新主体建设千升以上规模的生物药中试服务平台、高端制剂平台、医药合同研发机构、合同定制研发生产服务机构、代工生产服务平台以及医疗器械工程化平台、产业化技术人员培训平台等符合国际标准的专业研发生产服务平台，择优纳入中关村示范区高精尖产业协同创新平台支持。按照不超过项目总投资额30%的比例，每年给予最高不超过1000万元的资金支持。

　　（七）支持检测检验服务平台建设。支持中关村生物医药进出口公共服务平台、新药评价、实验动物、检测检验等服务平台建设，择优纳入中关村示范区高精尖产业协同创新平台支持。按照设备购置、信息系统建设、房屋租赁、平台运营等实际支出费用不超过30%的比例，每年给予最高不超过1000万元的资金支持。

　　（八）支持中关村医学成果转化中心建设。支持在京高水平医疗机构、高校院所联合中关村示范区企业建设医学成果转化中心，开展医学科技成果价值发现，推动临床科研成果转化，对成效显著、符合条件的认定为中关村医学成果转化中心，纳入中关村示范区高精尖产业协同创新平台支持，按照不超过总投资额30%的比例，每年给予最高不超过1000万元的资金支持。

　　三、支持药品医疗器械企业开拓市场

　　（九）推动药品上市许可持有人制度试点/医疗器械注册人制度试点实施。进一步鼓励药品医疗器械创新，提升药品医疗器械质量，对参与药品上市许可持有人制度试点/医疗器械注册人制度试点的企业给予保费补贴支持。按照所投药品/医疗器械临床试验责任保险、药品/医疗器械质量综合责任保险及其附加险等保费80%的比例给予补贴支持，每年每家企业给予最高不超过100万元的资金支持。

　　（十）支持产品进入采购。积极推动药品医疗器械产品的首台（套）重大技术装备、首购产品认定，成功被采购的，根据相应支持险种，按照所投保险费80%的比例给予补贴支持，每年每家企业给予最高不超过100万元的资金支持。

　　（十一）支持药品医疗器械企业开展改制、挂牌及并购重组。对每家改制企业给予10万元资金支持，对每家在北京四板市场标准板和科技创新板挂牌的企业给予5万元资金支持，对每家获准在全国中小企业股份转让系统挂牌的企业给予30万元资金支持。支持药品医疗器械企业开展并购重组，并购交易额在1000万元（含）以上的交易，按照并购交易额的5‰给予并购方企业资金支持，对单个项目的年度支持金额不超过50万元，对每家企业的年度支持金额不超过100万元。

　　四、优化药品医疗器械产业创新创业生态

　　（十二）加强专业孵化能力建设。支持各类主体在中关村示范区建设聚焦服务药品医疗器械创业项目的孵化机构，提供专业化、精细化的创业孵化服务。根据服务效果，择优纳入中关村示范区创业服务支持体系。按照机构自建、购置、租赁、改造升级专业软硬件和聘用技术人员的实际投入，给予不超过30%补贴，每年补贴额度不超过300万元；按照机构举办相关创业活动的场地费、搭建费、设备租赁费等方面实际支出，给予不超过30%补贴，每年每家机构补贴额度不超过100万元。

　　（十三）支持药品医疗器械硬科技孵化器建设。支持各类创新主体在重点园区以及高校、科研院所、医疗机构集中区域布局建设药品医疗器械硬科技孵化器，为企业提供产品研发、工业设计、小试中试、检验检测等专业服务。对服务成效突出的孵化器，择优纳入中关村硬科技孵化器支持，按照不超过孵化器总投资额30%的比例，每年给予最高不超过1000万元的资金支持。

　　（十四）支持医药健康领域科技成果转化服务机构发展。支持医科高校院所建立校内科技成果转化服务机构，聘用专业人才，整合服务资源，为科研工作者提供高水平转移转化服务；支持市场化科技成果转化服务机构发展，积极挖掘医药健康领域成果转化项目，孵化更多药品医疗器械初创企业。对服务成效突出的机构，纳入中关村技术转移服务平台支持体系，根据绩效和评价结果，按照房屋租赁费、运营管理、人员经费、科技中介服务费等实际发生费用不超过50%的比例，每年给予不超过200万元的资金支持。

　　（十五）发挥北京市科技创新基金引导作用，支持设立药品医疗器械投资子基金，投资药品医疗器械中早期项目。对于符合条件的天使投资机构，按照其实际投资额的15%给予风险补贴，单笔补贴不超过50万元，单家投资机构每年补贴总额不超过150万元；对于符合条件的创业投资机构，按照其实际投资额的10%给予风险补贴，单笔补贴不超过100万元，每年单家投资机构补贴总额不超过200万元。

　　（十六）鼓励药品医疗器械领域的顶尖人才、海外人才及团队在京创办企业，提升中关村示范区药品医疗器械研发水平，按照相关政策给予资金支持。积极推荐相关人才参选国家、北京市人才计划；鼓励优秀创新创业人才申报中关村高端领军人才聚集工程；对于符合条件的青年创业人才，纳入中关村雏鹰人才计划；对入选人才计划并符合相关条件的，在人才引进、职称评审等方面给予积极支持，并鼓励各区在人才公租房、子女入学等方面给予优先支持。

　　五、支持中关村示范区药品医疗器械产业国际化发展

　　（十七）支持国际高端创新资源在中关村示范区集聚。支持全球药品医疗器械领军企业在中关村示范区建设区域总部和研发中心，按照不超过房屋购置租赁、研发设备购置等实际发生费用30%的比例，每年每家企业给予不超过500万元的资金支持。

　　（十八）支持企业开展国际研发布局。支持药品医疗器械企业在海外设立研发中心等分支机构，按照不超过实际发生的建设费用30%的比例，一次性给予每个分支机构不超过60万元的资金支持；鼓励中关村示范区企业与海外顶尖高校院所、全球领军创新型企业联合开展研发合作，按照不超过每个项目研发费用30%的比例，一次性给予不超过100万元的资金支持；每年每家企业累计支持金额不超过300万元。

　　（十九）支持企业申请国外注册认证。对新获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际权威机构认证的药品和医疗器械，按不超过实际支出费用30%的比例，一次性给予不超过300万元的资金支持。

　　六、支持药品医疗器械特色园区建设

　　（二十）推进药品医疗器械企业集聚发展。加强园区产业规划，实现特色化发展。支持海淀园、昌平园加大基础研究和前沿技术创新力度，加快中关村生命科学园提升建设，优化提升一、二期服务功能，启动三期规划建设；提升中关村科学城大健康产业园、中关村生命科学园周边功能区、亦庄生物医药国际创新园、大兴生物医药基地成果转化承载能力，引导企业和项目集中布局，做好土地空间规划，形成各具特色、优势互补、上下游联动的发展格局。

　　（二十一）支持特色园区提升运营服务能力。支持园区建设运营主体为入驻企业提供研发、小试、中试检测、临床前、生产流通、投融资等专业服务，举办有影响力的比赛、论坛、展览展示等特色领域活动，增加商务、生活、公寓等配套服务设施，对开展上述工作的机构，按照不超过实际投入金额30%的比例，给予每年不超过200万元的资金支持，非中心城区特色园给予每年不超过300万元的资金支持。

　　七、加强组织实施

　　（二十二）加强统筹协调。充分依托北京市医药健康协同创新统筹联席会机制，中关村管委会联合北京经济技术开发区管委会、海淀区政府、昌平区政府、大兴区政府等成员单位，统筹推进本措施的组织实施，扎实推动药品医疗器械产业的创新发展。

　　（二十三）加强市区联动支持。本措施相关支持条款依据中关村“1+4”资金办法实施。对于注册在海淀园、昌平园、大兴园内的企业，海淀区政府、昌平区政府、大兴区政府按相应比例给予配套支持；对于注册在亦庄园内的企业，北京经济技术开发区管委会原则上按照1:1 的比例给予配套支持，中关村管委会支持资金与配套支持资金合计不超过项目实际投资。

　　（二十四）强化企业服务。充分利用本市创新型企业协调服务工作机制，加强对重点企业的跟踪服务，及时了解企业发展动态和需求，强化部门联动和政策集成，对企业在研发、生产、经营过程中遇到的问题，采取“一企一策、一事一议”的方式及时解决。

　　（二十五）强化评估和优化。加强药品医疗器械特色园区评估，发挥专家委员会作用，进一步明确园区功能定位、强化园区规划与服务体系建设，合理布局专业化服务平台，优化园区服务体系。

　　本措施由中关村科技园区管理委员会与北京经济技术开发区管理委员会、海淀区人民政府、昌平区人民政府、大兴区人民政府负责解释并联合执行，自印发之日起30日后施行，有效期五年。

【相关解读】

《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》政策解读